Departement: Huisartsgeneeskunde en Bevolkingsgezondheid
Bepaal mee de toekomst - Universiteit Antwerpen
De Universiteit Antwerpen is een dynamische, toekomstgerichte universiteit. We bieden vernieuwend academisch onderwijs aan meer dan 20000 studenten, verrichten baanbrekend wetenschappelijk onderzoek en spelen een belangrijke dienstverlenende rol in de maatschappij. Met meer dan 6000 medewerkers uit 100 verschillende landen bouwen we dagelijks aan de wereld van morgen. Samen verleggen we grenzen en geven we de richting aan. De richting van de toekomst. En die kan jij meebepalen.
De Global Health Institute (GHI) van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen streeft ernaar wereldwijd bij te dragen aan een betere gezondheid en gezondheidsgelijkheid door onderzoek te verrichten, de onderzoekscapaciteit te versterken en de implementatie en evaluatie van interventies in lage- en middeninkomenslanden te ondersteunen.
Opkomende en terugkerende infectieziekten zoals mpox en ebola blijven een grote bedreiging vormen voor de volksgezondheid in veel landen en hebben de Democratische Republiek Congo (DRC) onevenredig zwaar getroffen. Vaccins worden beschouwd als een belangrijke interventie voor de volksgezondheid bij de bestrijding van ziekte-uitbraken. Het genereren van bewijs door middel van klinische studies die lokaal relevant en wetenschappelijk rigoureus zijn, is essentieel om ontwikkelde vaccins te kunnen goedkeuren voor gebruik in verschillende populaties. Om de monitoring en kwaliteitscontrole binnen vaccinonderzoeken in de DRC te ondersteunen, is GHI op zoek naar een ervaren
Voltijds (100%) Clinical Research Associate (CRA)
Functie
-
Voer monitoringbezoeken ter plaatse en op afstand uit (inclusief verificatie van brongegevens, SDV) op klinische onderzoekslocaties in de DRC, in overeenstemming met het monitoringplan, Good Clinical Practice (GCP) en de toepasselijke regelgeving.
-
Beoordeel en beheer vragen over gegevens in elektronische dataverzamelingssystemen (EDC).
-
Verifieer dat de rechten en het welzijn van deelnemers aan het onderzoek worden beschermd en dat de gerapporteerde onderzoeksgegevens nauwkeurig, volledig en verifieerbaar zijn aan de hand van brondocumenten.
-
Neem de verantwoordelijkheid voor het opzetten, onderhouden en controleren van de Trial Master File (TMF) en het Investigator Site File (ISF), en zorg ervoor dat deze volledig, nauwkeurig en inspectieklaar zijn gedurende de gehele levenscyclus van het onderzoek.
-
Beoordeel het delegatielogboek en andere essentiële documenten om te bevestigen dat taken op de juiste wijze zijn gedelegeerd en dat het personeel voldoende gekwalificeerd en getraind is.
-
Voer staalafstemming (sample reconciliation) uit en verifieer de consistentie van laboratorium- en biologische staalgegevens aan de hand van brongegevens en de studiedatabase.
-
Verifieer de procedures en documentatie voor geïnformeerde toestemming voor alle studiedeelnemers.
-
Evalueer het beheer van het onderzoeksproduct (verantwoording, uitgifte, retour/vernietiging, opslagomstandigheden en naleving van de koudeketen) op de site.
-
Identificeer, documenteer en volg protocolafwijkingen op en ondersteun locaties bij de implementatie van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
-
Verifieer de rapportage van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) in overeenstemming met het protocol en de vereisten voor veiligheidsrapportage.
-
Schrijf duidelijke en tijdige rapporten van monitoringbezoeken en vervolgbrieven en volg de afhandeling van openstaande actiepunten op.
-
Werk samen met CRA's en monitors van andere instellingen die betrokken zijn bij hetzelfde onderzoek om een geharmoniseerde en alomvattende aanpak van monitoring te waarborgen.
-
Ondersteun de haalbaarheidsstudie, de opstart, de training en de afsluiting van de locatie waar nodig.
-
Draag bij aan de ontwikkeling en herziening van monitoringplannen, SOP's en andere studiespecifieke documenten.
-
Ondersteun de voorbereiding op inspecties en audits op locatie- en sponsorniveau.
-
Je bent bereid om regelmatig veldbezoeken af te leggen aan de DRC (en mogelijk andere Afrikaanse landen), ook aan afgelegen locaties, om monitoring en aanverwante activiteiten uit te voeren.
Profiel
-
Masterdiploma in geneeskunde, farmacie, verpleegkunde, biomedische wetenschappen, levenswetenschappen of een gerelateerd vakgebied, of aantoonbare relevante ervaring in klinisch onderzoek, medische monitoring, farmacovigilantie of een gerelateerde zorgomgeving.
-
Bij voorkeur 2 jaar ervaring als CRA of klinisch monitor.
-
Ervaring met vaccin-, infectieziekten- of wereldwijde gezondheidsonderzoeken.
-
Training/certificering in ICH GCP.
-
Ervaring met brondataverificatie (SDV) en met het bijhouden van het Trial Master File (TMF) en Investigator Site File (ISF).
-
Ervaring met Clinical Trial Management System, eTMF en EDC-systemen; ervaring met REDcap is een plus.
-
Sterke vaardigheden op het gebied van escalatie van problemen, CAPA-management en risicobeoordeling.
-
Kennis van medische terminologie, evenals wetenschappelijke en klinische onderzoeksmethoden.
-
Grote aandacht voor detail en het vermogen om gegevens en documenten nauwkeurig en systematisch te beoordelen.
-
Vermogen om kennis en vaardigheden effectief en zeer georganiseerd toe te passen, met inachtneming van wettelijke richtlijnen en standaardprocedures.
-
Uitstekende organisatorische vaardigheden en een goed probleemoplossend vermogen.
-
Sterke interesse in wetenschappelijk werk, een flexibele instelling en een sterk gevoel voor initiatief en verantwoordelijkheid.
-
Goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden, inclusief het vermogen om samen te werken met medewerkers en partners van verschillende instellingen.
-
Uitstekende kennis van het Engels en een goede kennis van het Frans is essentieel, aangezien de monitoring in de DRC zal plaatsvinden; kennis van het Nederlands is een pluspunt.
-
Uitstekende beheersing van MS Office.
-
Vermogen om in een team te werken en, indien nodig, zelfstandig, ook samen met CRA’s en monitors van andere instellingen of CRO's.
-
Vermogen om productief te werken met minimale supervisie en deadlines te halen.
-
Bereidheid om te reizen onder uitdagende omstandigheden in de DRC (en andere landen).
-
Ervaring met werken in afgelegen gebieden in Afrika is een grote troef.
Reporting
Je rapporteert aan en wordt begeleid door een projectleider aan de Universiteit van Antwerpen, die een directe functionele band heeft met de hoofdonderzoekers van de klinische studie.
Aanbod
-
Werken in een intellectueel stimulerende, internationale en interdisciplinaire onderzoeksomgeving, met ruimte voor eigen initiatief.
-
Een contract voor een periode van 12 maanden voor 1 FTE-positie, met de mogelijkheid tot verlenging na een positieve evaluatie en voortzetting van de projectfinanciering.
-
Startdatum: zo snel mogelijk, maar uiterlijk september 2026.
-
Je ontvangt een bruto maandelijks salaris volgens loonschaal 7.1-9.1 van het Administratief en Technisch Personeel (ATP). Je instapniveau is afhankelijk van je relevante werkervaring. Meer informatie over onze salarisschalen en andere voordelen vind je hierop onze website.
-
Je ontvangt maaltijdcheques, ecovouchers, een vergoeding voor internet, een collectieve verzekering, een arbeidsongeschiktheidsverzekering en een fietsvergoeding of een volledige vergoeding van je reiskosten met het openbaar vervoer.
-
Je werkt voornamelijk op de Universiteit Antwerpen, GHI-kantoor, in een dynamische en stimulerende omgeving.
-
Flexibele werktijden.
-
Lees hier meer over werken bij de Universiteit Antwerpen.
Solliciteren?
-
Je kunt tot 3 augustus 2026, 24:00 uur CET, solliciteren via het online sollicitatieplatform van de Universiteit Antwerpen. Klik op 'solliciteren', vul het online sollicitatieformulier in en voeg een motivatiebrief en CV toe.
-
De selectiecommissie beoordeelt alle sollicitaties zo snel mogelijk na de deadline. Zodra er een besluit is genomen, informeren wij je over de uitkomst en, indien van toepassing, de volgende stap(pen) in de selectieprocedure.
-
Mocht je vragen hebben over de inhoud van de functie, neem dan contact op met Prof. Jean-Pierre Van geertruyden, [email protected] (Departmentshoofd) of Dr. Maha Salloum, [email protected] (Project Lead). Als u vragen heeft over het online sollicitatieformulier, raadpleeg dan de Frequently Asked Questions of stuur een e-mail naar email naar [email protected].
De Universiteit Antwerpen is een duurzame, gezinsvriendelijke organisatie die maximaal in de groei van medewerkers investeert. We stimuleren diversiteit en hechten veel belang aan een inclusieve werkomgeving met gelijke kansen - ongeacht gender, functiebeperking, afkomst, levensbeschouwing, seksuele oriëntatie of leeftijd. Wij moedigen mensen met een diverse achtergrond en diverse eigenschappen aan om te solliciteren.
