Besoins critiques. Action immédiate.
SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.
Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, en garantissant que plus de 70 médicaments essentiels pour les maladies rares, les soins d’urgence et les contre-mesures médicales parviennent aux patients et aux professionnels de santé avec rapidité — où et quand ils sont nécessaires.
Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB combine la focalisation et l’agilité d’une biotech avec l’envergure, la portée et la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, plutôt que par des conventions corporate.
Nos plus de 600 collaborateurs sont animés par trois valeurs fondamentales :
- Les patients avant tout, toujours
Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison de nos actions, surtout lorsque chaque instant compte.
- Orientés impact
Nous sommes agiles, entrepreneurs et rigoureux — nous travaillons efficacement et apprenons en continu pour délivrer des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la fiabilité qu’exigent les soins critiques.
- La force du collectif
Nous allons au-delà, ensemble — car notre engagement commun permet d’atteindre des résultats exceptionnels.
Portée par une ambition claire et un engagement constant envers les patients, SERB poursuit son développement à travers des acquisitions sélectives et innovantes, le lancement de nouveaux traitements et l’expansion vers de nouvelles zones géographiques. À chaque étape — de l’intégration à la mise à disposition — nos équipes agissent avec passion, responsabilité et détermination afin de rendre accessibles des médicaments vitaux aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.
Le/La Responsable Assurance Qualité (QA Officer) est chargé(e) de l’exécution et de la supervision des activités d’Assurance Qualité au sein de SERB SA, en veillant au respect des BPF (GMP), BPD (GDP), des exigences réglementaires applicables et des exigences internes de l’entreprise.
Le poste apporte un support Assurance Qualité aux activités de gestion du cycle de vie des produits ainsi qu’aux projets techniques impliquant des sites de fabrication externes, en étroite collaboration avec les départements CMC et Affaires Réglementaires.
SYSTÈMES QUALITÉ ET SUPERVISION GMP
Gérer les événements qualité liés aux produits SERB et aux activités sous-traitées, y compris les déviations, les investigations, les CAPA (actions correctives et préventives) et les contrôles des changements.
Assurer la conformité aux BPF (GMP) et BPD (GDP) des activités réalisées en interne et par les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
Examiner et évaluer les investigations réalisées par les CMO et garantir une analyse appropriée des causes racines ainsi que la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
Conduire et coordonner les évaluations des risques qualité conformément aux principes de l’ICH Q9.
Gérer et suivre les réclamations qualité produits, les rappels et les autres problématiques qualité.
Participer à la qualification, à l’approbation et à l’évaluation périodique des fournisseurs, fabricants et prestataires.
Contribuer à la maintenance des accords techniques qualité et au suivi qualité des partenaires externes.
Apporter un support lors des inspections des autorités compétentes et des audits externes.
GESTION DE LA QUALITÉ PRODUIT
Coordonner et revoir les revues qualité produit (PQR/APQR).
Coordonner les programmes de stabilité et évaluer les données de stabilité tout au long du cycle de vie des produits.
Analyser les tendances de fabrication et analytiques et identifier les risques qualité potentiels.
Assurer la conformité continue des produits avec les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les exigences GMP applicables.
Soutenir les activités de gestion des modifications liées aux éléments de conditionnement et aux artworks.
SUPPORT CMC ET TECHNIQUE
Fournir un support qualité pour les modifications de procédé de fabrication, les modifications analytiques et les projets de transfert de technologie réalisés par les CMO.
Participer à la revue de la documentation technique liée à la validation des procédés, au nettoyage, à la validation des méthodes analytiques et aux études de comparabilité.
Soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits, y compris l’enregistrement de nouveaux sites de fabrication, les transferts de site et l’introduction de nouveaux procédés.
Participer à des projets transverses impliquant l’Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires et les partenaires industriels externes.
Représenter la Qualité lors des réunions de gouvernance technique avec les CMO.
AUDITS
Planifier, réaliser et rédiger les rapports d’audits GMP des CMO, fournisseurs et prestataires.
Assurer le suivi des observations d’audit et garantir la mise en œuvre des actions correctives.
Participer aux audits internes et aux auto-inspections.
CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
Participer au maintien des licences GMP/GDP et des certifications qualité.
Assurer une veille réglementaire pharmaceutique et des lignes directrices qualité applicables.
Contribuer aux réponses aux demandes des autorités de santé relatives à la qualité produit et à la conformité GMP.
COMPÉTENCES REQUISES
Compétences techniques
Bonne connaissance des exigences GMP (UE) et GDP
Systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, réclamations)
Gestion des risques qualité (ICH Q9)
Revues qualité produit et programmes de stabilité
Validation des procédés de fabrication
Validation des méthodes analytiques
Transfert de technologie et transfert de site
Gestion du cycle de vie CMC
Supervision des fournisseurs et des CMO
Audit GMP
Expérience des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS), incluant la gestion des déviations, CAPA, changements et formations
Expérience des systèmes ERP en environnement pharmaceutique
Maîtrise des outils Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint)
Compétences comportementales
Rigueur
Flexibilité
Esprit d’équipe
Langues : français et anglais, le néerlandais est un atout
FORMATION ET EXPÉRIENCE
Master en pharmacie, sciences pharmaceutiques, sciences biomédicales, chimie ou équivalent
Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique
Connaissance des procédés de fabrication pharmaceutiques, de la validation des procédés, de la validation analytique et du cycle de vie produit fortement souhaitée
Expérience avec des produits stériles, biologiques ou des procédés complexes constitue un atout
Qualification d’auditeur est un atout
Compétences digitales :
Expérience avec des eQMS (TrackWise Digital, ComplianceWire ou équivalent)
Expérience avec SAP ou autres systèmes ERP liés à la qualité, la supply chain ou la production
Capacité à évoluer dans un environnement qualité digitalisé et orienté données
LOCALISATION
SERB SA – 480 Avenue Louise, 1050 Bruxelles
Déplacements professionnels occasionnels à prévoir.
Serb Pharmaceuticals is an equal opportunity employer. We offer competitive compensation & benefit packages, challenging opportunities and a culture of working together in a supportive way built on our strong foundation of values.
