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L’ingénieur CSV (Computer System Validation) est chargé de garantir que les systèmes informatisés utilisés dans un environnement réglementé (GxP) sont validés conformément aux exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, Annex 11, SOP spécifique client,…).

Il ou elle s’assure que les systèmes sont conçus, mis en œuvre et utilisés de manière à garantir l’intégrité des données, la traçabilité, et la conformité aux exigences qualité.

Missions principales :

Rédiger et/ou approuver la documentation de validation : description du changement (CC ou TCD) plans de validation (VP), plans d’exécution projet (PEP), protocoles de tests (IQ/OQ/PQ), rapports de validation, etc.
Relecture et approbation des spécifications fonctionnelles afin de garantir la qualité des documents générés.
Participer à l’évaluation des risques des systèmes informatisés et à la définition de la stratégie de validation.
Coordonner et exécuter les activités de validation en collaboration avec les équipes projet.
Assurer le respect des bonnes pratiques (GAMP 5, ALCOA+, etc.) et des exigences réglementaires en vigueur.
Contribuer à la gestion des changements (Change Control) impactant les systèmes informatisés.

Votre profil :

Formation Bac+5 en ingénierie, informatique, qualité, ou domaine scientifique équivalent.
Expérience de 2 à 5 ans minimum dans la validation des systèmes informatisés en environnement GxP.
Bonne connaissance des référentiels : GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’EMA, etc.
Esprit d’analyse, rigueur, autonomie, et bonnes capacités rédactionnelles.
Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral).

Atouts supplémentaires :

Connaissance des outils de gestion de validation (e.g. Kneat).
Expérience dans la validation de systèmes Automation, SCADA, Reporting, MES.
Connaissance des technologies AVEVA System Platform, AVEVA PI, Siemens WinCC, Siemens Step7, TIA Portal

Notre offre :

Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée assorti d’un salaire à hauteur de vos compétences et un package d’avantages extra légaux composé de : voiture de société avec carte carburant, abonnement GSM, PC portable, tickets restaurants, mutuelle et prévoyance.

Vous endossez une fonction riche, variée et motivante au sein d’une équipe compétente et reconnue dans son domaine d’expertise. De plus, vous rejoignez une entreprise dynamique à l’écoute de ses collaborateurs et de ses clients.

Vous pourrez donc évoluer dans un environnement stable avec des perspectives d’évolution. Des formations sont également prévues.

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Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

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