Présentation de l’entreprise
Full-Life Technologies est une entreprise internationale radiopharmaceutique entièrement intégrée, au stade clinique. Elle a pour ambition de maîtriser l'ensemble de la chaîne de valeur des produits radiopharmaceutiques, de la recherche et du développement à la production et à la commercialisation, afin d'apporter un impact clinique significatif aux patients. Full-Life s'attache à relever les principaux défis auxquels sont confrontés les radiopharmaceutiques aujourd'hui en menant des recherches innovantes qui façonneront les traitements de demain.
Le principal candidat-médicament de Full-Life, 225Ac-FL-020, a obtenu la désignation Fast Track de la FDA pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Il s'agit d'un produit différencié présentant un potentiel commercial de plusieurs milliards de dollars et dont le risque clinique a déjà été significativement réduit. Son essai clinique mondial de phase I a débuté en 2024 et le lancement d'un essai de phase II est prévu en 2026. Full-Life ambitionne également de développer un portefeuille de produits « first-in-class », reposant notamment sur des actifs de type « pipeline in a product », tels que c-MET.
Full-Life a développé une plateforme universelle de découverte de conjugués radiopharmaceutiques (RDC), permettant de passer très efficacement de la sélection d'une cible aux premières données cliniques chez l'humain. En 2024, l'entreprise a conclu avec SK Biopharmaceuticals le premier accord transfrontalier de développement et de licence (Business Development) dans le domaine des RDC en Chine, pour une valeur totale pouvant atteindre 571,5 millions de dollars.
Notre équipe est composée d'entrepreneurs dynamiques et de scientifiques chevronnés bénéficiant d'une solide expérience dans les sciences de la vie, la recherche sur les radio-isotopes et le développement clinique. En forte croissance à l'échelle internationale, elle rassemble aujourd'hui plus de 70 collaborateurs à temps plein.
Depuis sa création, Full-Life a réalisé avec succès ses levées de fonds Seed, Série A, Série B, Série C et Série D, représentant un financement total de près de 350 millions de dollars.
Pour en savoir plus, cliquez ici: www.full-life.com
À propos du poste
Dans le cadre du développement de ses activités de production radiopharmaceutique en Belgique, notre entreprise poursuit la construction et la montée en maturité de son Système de Management de la Qualité (Quality Management System - QMS) conformément aux exigences des EU GMP, des autorités réglementaires européennes (EMA), de l'AFMPS et des standards internationaux applicables à l'industrie pharmaceutique.
Le département Assurance Qualité joue un rôle central dans cette évolution. Plusieurs processus qualité sont déjà opérationnels, tandis que le déploiement d’un eQMS est en cours afin d'accompagner la croissance des activités GMP, l'industrialisation des procédés, la qualification des installations et les futures inspections réglementaires.
Rattaché au QA Director, le QA Administrator est un spécialiste opérationnel assurant le support administratif et fonctionnel de l'ensemble des processus Qualité ainsi que l'administration quotidienne du système qualité (QMS).
Le titulaire contribue directement à la performance du département QA en garantissant la disponibilité, la fiabilité et la conformité des processus documentaires et des données qualité. Il participera activement au déploiement progressif de l’ eQMS ainsi qu’aux migrations documentaires et aux projets d'évolution du système.
Il assurera l’administration quotidienne du système eQMS après déploiement.
Le poste combine des responsabilités d'administration fonctionnelle, de gestion documentaire, de support aux processus qualité et de participation aux projets d'amélioration continue du système qualité.
Ce poste constitue une fonction clé au sein de département qualité dans une organisation en forte croissance où la qualité, la conformité réglementaire et la digitalisation des processus représentent des enjeux stratégiques. Il nécessite une collaboration quotidienne et étroite avec les autres départements (QC, Production, …)
Responsabilités clés
A. Gestion documentaire
- Gestion des SOP (révision de forme, mise en page)
- Suivi des révisions
- Mise à disposition
- Archivage contrôlé
- Gestion des signatures et approbations
- Suivi des formations liées aux documents
- Mise à jour et suivi des indicateurs et du registre
- Veiller au respect des exigences ALCOA+ et Data Integrity.
B. Change control
- Enregistrement des demandes de changement
- Suivi des étapes d’approbation
- Encodage et suivi des plans d’actions
- Gestion et archivage du dossier final
- Mise à jour et suivi des indicateurs
C. Non Conformité / CAPA
- Encodage et suivi des Non Conformités (NC)
- Encodage et suivi des actions correctives et preventives (CAPA)
- Relances des responsables
- Mise à jour des statuts dans les registres
- Suivi et archivage des dossiers de NC
- Suivi et mise à jours des indicateurs
D. Audits (internes / externes)
- Suivi des plannings
- Préparation des dossiers d’audit
- Organisation des documents demandés
- Encodage et suivi des observations
- Suivi des plans d’actions
- Mise à jour et suivi des indicateurs
- Mise à jour des registres
E. Gestion des formations
- Suivi et planification des formations (refresh annuel, formations de base AQ…)
- Gestion des matrices de formation et des plans de formation
- Relance des employés
- Archivage des enregistrements et preuves de formation
F. Gestion des fournisseurs et des prestataires
- Gestion et suivi des dossiers de qualification
- Suivi des évaluations annuelles
- Gestion des échanges (emails etc) avec les fournisseurs et prestataires
- Suivi des plans d’actions et relance
- Gestion des preuves de clôture
- Mise à jour et suivi des registres
- Mises à jour et suivi des indicateurs
Formation
- Bachelier ou Master à orientation scientifique.
Expérience
- Minimum 3 années d'expérience dans un environnement pharmaceutique ou radiopharmaceutique soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
- Expérience du support opérationnel à un département Assurance Qualité.
Compétences techniques
- EU GMP
- Data Integrity et principes ALCOA+
- Documentation GMP
- Training Management
- Suite Microsoft Office
Langues
- Français : niveau C1 minimum.
- Anglais : niveau B1 minimum.
La capacité à travailler avec une documentation qualité rédigée en anglais est un plus.
Compétences comportementales (Soft Skills)
- Excellent sens de l'organisation.
- Précision et souci du détail.
- Autonomie.
- Capacité à collaborer dans un environnement multidisciplinaire.
- Capacité d'adaptation dans un environnement en évolution.
- Esprit d'amélioration continue.
Atouts
- Expérience en environnement radiopharmaceutique.
- Participation à un projet de mise en place ou de migration d'un eQMS.
- Expérience dans une entreprise en phase de démarrage ou de montée en puissance GMP.
- Connaissance des processus de qualification et validation.
- Connaissance des exigences AFMPS et EMA.
Offre
- L’opportunité de contribuer à la croissance d’une startup en forte expansion, évoluant dans un environnement international, dynamique et pluridisciplinaire.
- Un rôle aux responsabilités variées, offrant de réelles opportunités de développement des compétences et d’évolution de carrière.
- Un contrat à durée indéterminée avec un package salarial compétitif et des avantages attractifs.
- Des horaires de travail flexibles avec la possibilité de télétravail.
- L’opportunité de rejoindre une équipe performante, évoluant dans un environnement collaboratif et bienveillant.
Rémunération : 60 000,00€ à 75 000,00€ par an
Avantages :
- Assurance groupe
- Assurance hospitalisation
- Chèques repas
- Formations en entreprise
- GSM de fonction
- Indemnité kilométrique
- Ordinateur de fonction
- Remboursement des frais de téléphone
- Remboursement internet
- Travail à domicile
Lieu du poste : Travail hybride (5032 Gembloux)
