Pharma Chemicals est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans l'approvisionnement, la division, l'analyse et la distribution de matières premières et de produits pharmaceutiques pour les pharmacies et les hôpitaux. Pour soutenir la croissance actuelle, nous souhaitons élargir notre équipe !
Etes-vous intéressé(e) par l’assurance qualité et souhaitez-vous faire partie d’une entreprise pharmaceutique ? Vous êtes peut-être la personne que nous recherchons !
MISSION GÉNÉRALE
Définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles / processus/ audits) .
Organiser les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions.
Mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.
Rôle central dans la libération des lots : garantir que chaque lot mis sur le marché respecte les exigences réglementaires, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et les spécifications de qualité établies.
ACTIVITÉS
Définition du système qualité de l’entreprise
· Elaboration et actualisation des systèmes et outils d’assurance qualité (procédures, check-lists, support d’information)
· Rédaction et contrôle de l’application des procédures qualité
· Approbation et suivi de la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
· Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité
· Recherche des informations nécessaires à la mise en œuvre d’essais de développement ou d’optimisation de procédés auprès de l’ensemble des interlocuteurs/trices dans le cadre du projet (production, méthodes d’analyse, etc.)
· Proposition d’améliorations de la qualité
· Définir les plans de validation de process (biens et services), d’application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en œuvre.
Libération de lot
· Vérification de la conformité du lot
· Revue de la documentation
· Évaluation des résultats analytiques
· Décision de libération ou de rejet
· Garantie de la traçabilité
· Responsabilité réglementaire
Suivi du système qualité
· Vérification de la mise en place et de la conformité du système qualité défini
· Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité
· Proposition et suivi de la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
· Contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité et alerte systématique sur les anomalies
· Evaluation de la criticité des rapports d’investigation de résultats OOT/OOS/anomalies/ non-conformités/déviations/réclamations
· Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes
· Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité
· Participation au suivi de la qualité pharmaceutique des produits exploités
· Contribution à la vérification de la conformité des lots
· Respect des procédures, consignes, modes opératoires
Relations interprofessionnelles/Support
· Coopération avec les équipes de production dans l’évaluation des problèmes qualité
· Support scientifique au département QC
Audit
· Planification et réalisation des auto-inspections sur site
· Maintien du planning des audits
Information / Conseil / Formation
· Alerter le responsable assurance qualité en cas d’événement critique
· Mise en œuvre des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité auprès des responsables des processus
· Participation aux relations avec les autorités de santé
· Gestion des réclamations pharmaceutiques (plaintes…)
· Veille réglementaire relative aux bonnes pratiques (GMP…) et aux référentiels qualité applicables sur le site
· Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité
· Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité
· Participation aux activités de formation
COMPÉTENCES CLÉS
Transverses
· Organiser et planifier son travail en priorisant ses activités, en adaptant les actions et en intégrant les contraintes et aléas
· Respecter les modes opératoires, les règles et les procédures
· Analyser les composants d’un système
· Diagnostiquer un problème, une défaillance, une anomalie
· Proposer des solutions pertinentes
· Contrôler et vérifier la conformité des pratiques et/ou des outils aux règles en vigueur
· MS Office
Métier
· Connaître la réglementation et l’ensemble des normes qualité et des bonnes pratiques applicables (GMP…).
· Participer activement à la gestion et à l’amélioration du système de management de la qualité de l’entreprise, ainsi qu’à sa mise en conformité avec les nouvelles exigences règlementaires.
· Assurer la bonne implémentation du système qualité en garantissant sa diffusion, mise en œuvre et maintenance à tous les niveaux de l’organisation.
· Être le référent suppléant du système qualité et facilitez la communication transversale entre les équipes.
· Savoir évaluer l’application des procédures, des spécifications et autres documents qualité.
· Adopter une approche globale de l’assurance qualité adaptée aux caractéristiques de l’entreprise, savoir anticiper les difficultés et gérer les besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long termes
PROFIL DE RECRUTEMENT
· Métier accessible aux jeunes diplômés.
· Diplôme en sciences pharmaceutiques.
· Expérience de travail dans un milieu GMP et la connaissance des exigences normatives et règlementaires concernant les API est un plus.
· Connaissance de la chimie de base et de certaines méthodes analytiques (HPLC , GC, titrimétrie, Spectroscopie UV/IR/Absorption atomique, polarimétrie …) est un plus.
· Bonne aptitude à la rédaction de documents.
· Motivation pour travailler en équipe dans un environnement dynamique.
· Rigueur, organisation et autonomie.
· Strict respect des procédures, normes et standards de qualité, et des règlementations appliquées à la société.
· Bonne capacité de communication.
· Aimer le travail en équipe dans une entreprise à taille humaine.
L’offre:
· Une opportunité de participer à la croissance d’une jeune société dynamique
· Une possibilité d’embauche à temps plein sous contrat CDI.
Si vous portez un intérêt pour cette fonction, envoyez votre CV et une lettre de motivation, à l’adresse suivante :
[email protected]
Rémunération : 3 600,00€ à 5 000,00€ par mois
Avantages :
- Chèques repas
- Indemnité kilométrique
- Ordinateur de fonction
Lieu du poste : En présentiel
