En tant que membre clé du département Regulatory Affairs, vous contribuerez au développement, à l'enregistrement et au maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux et produits de santé. Vous évoluerez dans un environnement international, au cœur de projets innovants liés aux thérapies naturelles et aux dispositifs médicaux.
Au sein de notre équipe, vous participerez activement à la gestion des activités réglementaires liées au développement et à la mise sur le marché de nos produits. Vous collaborerez avec de nombreux interlocuteurs internes et externes afin de garantir la conformité de nos dossiers techniques et le respect des exigences réglementaires applicables.
Vous serez impliqué(e) dans la coordination des expertises toxicologiques et cliniques ainsi que dans le suivi des études post-commercialisation et des essais cliniques réalisés avec nos partenaires externes. Vous contribuerez également à la rédaction, la mise à jour et le maintien des dossiers techniques nécessaires à l'obtention et au maintien des certifications MDR de nos dispositifs médicaux.
Dans une logique d'amélioration continue et d'innovation, vous participerez à la veille scientifique et réglementaire, à l'identification de nouveaux actifs, partenaires et prestataires, ainsi qu'au suivi des évolutions du marché et des exigences réglementaires. Vous jouerez un rôle important dans le partage de ces informations auprès des différentes équipes de l'entreprise.
Votre expertise sera également sollicitée dans le cadre des analyses de risques, du système de gestion de la qualité, des audits internes et externes ainsi que pour apporter un support réglementaire et technique aux différents départements de l'organisation. Vous serez amené(e) à interagir avec les autorités sanitaires, les fournisseurs et les clients pour répondre aux demandes techniques et réglementaires liées à nos produits.
- Biologiste ou diplômé(e) en sciences de la santé, idéalement pharmacien(ne) ou de formation équivalente.
- Minimum 3 années d'expérience au sein d'un département Affaires Réglementaires.
- Bonne connaissance du règlement MDR et de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
- Expérience dans l'enregistrement de dispositifs médicaux et/ou de médicaments.
- Connaissances en assurance qualité.
- Maîtrise professionnelle de l'anglais.
- Connaissance de l'espagnol.
- Intérêt pour les produits naturels, la phytothérapie et les huiles essentielles.
- Connaissances analytiques.
- Connaissance des fournisseurs et acteurs du secteur.
- Rigueur et sens de l'organisation.
- Esprit scientifique et analytique.
- Curiosité et goût de l'apprentissage.
- Capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément.
- Excellentes compétences relationnelles et rédactionnelles.
- Esprit d'équipe et orientation solutions.
Rejoignez un acteur incontournable des thérapies naturelles : intégrez un groupe leader et pionnier, en forte croissance et présent à l'international.
Contribuez à des projets scientifiques porteurs de sens : participez au développement et à la conformité de solutions innovantes au service de la santé et du bien-être.
Développez votre expertise réglementaire : évoluez dans un environnement stimulant où les exigences réglementaires, la qualité et l'innovation occupent une place centrale.
Travaillez en collaboration avec des experts passionnés : rejoignez des équipes pluridisciplinaires engagées dans l'amélioration continue et le partage des connaissances.
Participez à une entreprise engagée : prenez part à une démarche responsable et durable au cœur de la stratégie du Groupe.
Envie de mettre votre expertise réglementaire au service d'une entreprise innovante et engagée ? Rejoignez-nous et participez à l'aventure Pranarōm !
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