Validation
Je bent verantwoordelijk voor de validatie van nieuwe klantprojecten, producten, processen en productieapparatuur. Je zorgt ervoor dat deze voldoen aan de afgesproken kwaliteits-, prestatie- en veiligheidseisen en begeleidt het traject van projectstart tot validatie.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
-
Trekker van validatieactiviteiten binnen nieuwe klant- en productprojecten, van opstart tot vrijgave.
-
Opstellen en beheren van Validation Master Plans, protocollen en validatiedossiers.
-
Coördineren van IQ/OQ/PQ voor apparatuur en productieprocessen.
-
Coördineren van validatieproeven in samenwerking met Production, Engineering, Quality en R&D.
-
Onderzoeken en opvolgen van validatieafwijkingen en verbeteracties.
-
Bespreken van validatieresultaten, productspecificaties en toleranties met klanten en Sales.
-
Finaliseren en ontwikkelen van productspecificaties en inspectiemethoden.
-
Ondersteunen van NPI, producttransfers, risicoanalyses, change controls en kwaliteitsonderzoeken.
Manufacturing
Je neemt eigenaarschap over verbeterings- en industrialisatieprojecten binnen de productie. Je zorgt ervoor dat processen en productiemiddelen efficiënt, robuust en schaalbaar worden geïmplementeerd.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
-
Leiden van verbeterings- en industrialisatieprojecten van analyse tot implementatie.
-
Samenwerken met verschillende afdelingen en resources coördineren.
-
Analyseren van productieprocessen en identificeren van verbeterpotentieel.
-
Oplossen van productieproblemen en uitvoeren van oorzaakanalyse.
-
Toepassen van Lean Manufacturing en Six Sigma.
-
Werken aan thema's zoals nieuwe productielijnen, procesoptimalisatie en digitalisering, tooling, capaciteit/throughput, bottlenecks, kosten, productiesnelheid en ergonomie.
Profiel en kwalificaties
-
Bachelor- of master diploma in Engineering.
-
3–5 jaar relevante ervaring is een plus, maar geen vereiste.
-
Sterk in probleemoplossing, oorzaakanalyse en continuous improvement - kennis van Lean/Six Sigma is een plus.
-
In staat om technische en kwaliteitseisen te vertalen naar praktische oplossingen en beslissingen.
-
Analytisch sterk en comfortabel met meetdata, specificaties en basisstatistiek/data-analyse.
-
Hands-on kennis van producten, productieprocessen en apparatuur, in samenwerking met Operations, Quality en Engineering.
-
Bereid om kennis op te bouwen van GMP en Medical Device-regelgeving.
-
Vloeiend Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
-
Sterke communicator die technische onderwerpen helder kan uitleggen en stakeholders kan overtuigen en meenemen.
Wat mag je verwachten?
-
Een uitdagende en gevarieerde functie binnen de healthcare sector.
-
De kans om impact te maken op nieuwe producten én productieprocessen.
-
Samenwerking met multidisciplinaire teams in een innovatieve productieomgeving.
-
Ruimte voor initiatief, persoonlijke groei en het verder ontwikkelen van expertise in GMP en Medical Devices.
-
Een competitief salarispakket aangevuld met sterke extralegale voordelen (glijdende werkuren om een perfecte work-life balance te garanderen | groepsverzekering | hospitalisatieverzekering (zonder eigen bijdrage en gratis voor het ganse gezin) | maaltijdcheques t.b.v. €10 (€1,09 eigen bijdrage) | CAO90 bonus | anciënniteitsdagen | leeftijdsdagen | 14 dagen betaalde arbeidsduurvermindering bovenop het jaarlijks verlof | sterke werkzekerheid | gratis fruit op het werk | attenties bij speciale gelegenheden, ...)
Interesse?
Solliciteer via [email protected] - en bouw samen met ons aan kwaliteitsvolle en innovatieve healthcare-oplossingen.
