Als Quality Coördinator bij EEG in St-Truiden bouw je mee aan duurzaam comfort in gebouwen van morgen. Word deel van ons team van experts in innovatieve gebouwtechnieken en geef jouw loopbaan een boost.
Als Quality Coordinator vervul je zowel de functie “PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance” als de functie “QMR - Quality Management Representative”.
Als PRRC ben je verantwoordelijk voor de naleving van de regelgeving en bezit je de nodige expertise op gebied van Medische Hulpmiddelen.
In deze functie verleent EEG Medical de volledige onafhankelijkheid en het gezag die nodig zijn om de toegewezen taken naar behoren uit te voeren.
Geen dag is hetzelfde bij EEG! Jij ontwikkelt, implementeert en bewaakt ons kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 en de wet- en regelgeving (Medical Device Regulation (MDR) voor Medische Gasdistributie Systemen en Medische Hulpmiddelen.
Volgende bevoegdheden & verantwoordelijkheden van de QMR-PRRC zijn gedelegeerd aan de Quality Coordinator:
Als Management Representative:
ervoor zorgen dat de voor het kwaliteitsbeheersysteem noodzakelijke processen worden gedocumenteerd;- rapporteren aan de hoogste leiding over de doeltreffendheid van het kwaliteitsbeheersysteem en eventuele behoefte aan voor verbetering;
- bevordering van het bewustzijn van de toepasselijke wettelijke eisen en de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem in de gehele organisatie.
Als voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon ben je verantwoordelijk dat erop toegezien wordt dat (niet-limitatieve lijst):
voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd wordt overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd;- de technische documentatie en de EG/EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en geactualiseerd;
- de verplichtingen in verband met post-market surveillance worden nagekomen;
- de verplichtingen in kader van vigilantie zoals vermeld in artikel 87 tot en met 91 van de verordening 2017/745 (MDR):
o rapportage over enstige incidenten en field safety corrective actions;
o rapporteren van trends;
o analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions;
o analyse van vigilantiegegevens;
o uitvoeringshandelingen.
