Als Regulatory Strategist maak je deel uit van een team dat Pfizer ondersteunt bij het interpreteren en toepassen van nationale en internationale regelgeving op producten, processen en procedures. Je speelt een sleutelrol in de registratie van producten en rapporteert aan de Lead Regulatory.
Je werkt in multidisciplinaire teams binnen de site (manufacturing, labs, QA, supply) en samen met R&D en globale regulatory collega’s om de introductie en lifecycle van producten succesvol te ondersteunen.
Ondersteunen en uitvoeren van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, ...)
Opstellen en reviewen van dossieronderdelen en het vertalen van regulatory requirements naar de site
Afstemmen met interne en globale regulatory stakeholders en oplossen van issues
Bewaken van compliance binnen de volledige productportfolio (CMC focus)
Behandelen van vragen van gezondheidsautoriteiten (Board of Health) in het kader van lifecycle changes
Evalueren van post-approval changes en opstellen van de bijhorende regulatory variaties
Meewerken aan projecten en plannen van eigen werk binnen afgesproken deadlines
Master in Life Sciences (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur of gelijkaardig)
Minstens 3 jaar ervaring in de farma-industrie of PhD met relevante ervaring
Ervaring met regulatory affairs (CTD, CMC, BLA/NDA) is vereist
Sterke wetenschappelijke en analytische vaardigheden gecombineerd met technische schrijfstijl
Kennis van regelgeving (EMA, FDA en andere relevante guidelines)
Sterke communicatieve vaardigheden en overtuigingskracht
Dynamisch, flexibel en leergierig
Zelfstandig kunnen werken én goed functioneren in teamverband
Vlotte kennis van het Engels (mondeling en schriftelijk)
- Vast contract vanaf dag één
-
Brutosalaris tussen €2500 en €3000, afhankelijk van ervaring
-
Nettovergoeding
-
Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart
-
Groeps- en hospitalisatieverzekering
-
Maaltijdcheques (€8/dag) en ecocheques (€250/jaar)
-
12 ADV-dagen
-
Opleidingen, doorgroeitraject en een sterke consultant community
Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.
#SCIENCE2026
