Votre mission
Au sein de l’équipe MSAT (Manufacturing Sciences & Technology), vous jouez un rôle central dans le transfert, la validation et l’industrialisation des procédés de fabrication. Véritable référent scientifique, vous assurez l’interface entre les clients, les équipes opérationnelles et les fonctions support afin de garantir la réussite technique et réglementaire des projets.
Vous serez notamment responsable de :
- Piloter et accompagner les projets clients sur leurs aspects scientifiques et opérationnels, en particulier pour les méthodes analytiques.
- Agir comme point de contact scientifique (Scientific SPOC) tout au long du cycle de vie des projets.
- Apporter votre expertise scientifique et cGMP afin de définir les stratégies de contrôle et de validation adaptées.
- Contribuer à la préparation des procédés pour la production cGMP en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité de l’entreprise.
- Assurer un rôle d’expert transversal sur les différentes technologies et procédés de fabrication.
Vos tâches:
- Exécution des projets
- Apporter un support technique à la préparation des offres et devis en collaboration avec le département Business Development.
- Participer aux échanges techniques avec les clients et soutenir les Project Managers lors des discussions scientifiques.
- Revoir les documents contractuels lorsque nécessaire.
- Assurer une communication efficace entre les clients et les départements opérationnels (UDP, QC, PAD, QA).
- Endosser le rôle de référent scientifique pour toutes les questions techniques liées aux projets.
- Assurer le leadership scientifique des équipes PAD, laboratoires et QC impliquées dans les projets.
- Collaborer avec les équipes Qualité afin de garantir une préparation cGMP conforme aux exigences des projets cliniques et commerciaux.
- Concevoir, coordonner et superviser les activités de validation des procédés et des méthodes analytiques.
- Expertise scientifique et qualité
- Définir et soutenir les stratégies de transfert et de validation des procédés.
- Réaliser des évaluations scientifiques et techniques et formuler des recommandations adaptées aux besoins des projets.
- Contribuer à la rédaction et à la révision de la documentation cGMP.
- Garantir la conformité réglementaire ainsi que la faisabilité scientifique et technique des changements proposés.
- Participer à la mise en place des MBR, SOP QC et autres documents de référence, et assurer leur transfert vers les équipes opérationnelles et qualité.
- Amélioration continue et excellence opérationnelle
- Identifier et piloter des initiatives d’amélioration liées à la sécurité, la qualité, la conformité, la productivité, la performance des procédés et la maîtrise des coûts.
- Collaborer avec les équipes internes et les fournisseurs afin d’optimiser les procédés de fabrication et d’évaluer de nouvelles matières premières ou consommables.
- Contribuer aux analyses de données, aux investigations et à l’analyse des tendances en collaboration avec les équipes QA et Regulatory Affairs.
- Assurer une veille scientifique et technologique active en participant à des conférences, congrès et réseaux professionnels.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes de développement technique afin de favoriser l’innovation et le partage des connaissances.
Votre profil
- PhD, Master en sciences, ingénierie, pharmacie ou domaine équivalent, ou expérience professionnelle équivalente.
- Minimum 3 ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique.
- Solide expertise des environnements cGMP, idéalement acquise en production, qualité ou développement.
- Bonne connaissance des procédés de fabrication et/ou des méthodes analytiques.
- Excellente maîtrise du français et très bon niveau d’anglais professionnel.
Vos compétences